Whistleblower odhaluje problémy se studií vakcíny Covid-19 společnosti Pfizer

Originální text v angličtině:

HomeUSA News
Whistleblower exposes multiple issues with Pfizer's Covid-19 vaccine trial
3 Nov, 2021 10:49 / Updated 2 hours ago
Get short URL
© AFP / CINDY ORD
1
Follow RT on
By Kit Klarenberg, an investigative journalist exploring the role of
intelligence services in shaping politics and perceptions. Follow him
on Twitter @KitKlarenberg
Leading medical journal The BMJ has published an incendiary report
exposing faked data, blind trial failures, poorly trained vaccinators,
and a slow follow-up on adverse reactions in the phase-three trial of
Pfizer's Covid jab.
Central to the exposé is Brook Jackson, who, for two weeks, served as
regional director at Ventavia Research Group, the company contracted
to assist with the pivotal trial. She provided The BMJ with dozens of
internal company documents, photos, audio recordings, and emails
supporting her concerns.
Jackson reveals that Ventavia staff who conducted quality-control
checks were overwhelmed by the volume of problems they were
identifying. She repeatedly informed her superiors of poor laboratory
management, and patient safety and data integrity issues.
ALSO ON RT.COMCDC approves Pfizer's Covid-19 vaccine for children aged 5-11
In a cited internal document from August 2020, shortly after the
Pfizer trial began, a Ventavia executive identified three site staff
members with whom to "go over e-diary issue/falsifying data, etc." One
employee was said to have been subsequently "verbally counseled for
changing data" and "not noting late entry."
Jackson reported her concerns to the US Food and Drug Administration
(FDA), but was fired later the same day on the basis that she was "not
a good fit."
In a recording of a late September meeting provided by Jackson, in
which she met with two Ventavia directors, the unwelcome prospect of
an FDA inspection had been openly discussed. "We're going to get some
kind of letter of information at least, when the FDA gets here ... I
know it," one said to Jackson.
Another former Ventavia employee has confirmed that the company had
been expecting a federal audit of its Pfizer vaccine trial, though
this did not materialize. A 2007 US Department of Health report found
that, between 2000 and 2005, the FDA inspected just 1% of clinical
trial sites, while, in 2020, just 50 on-site visits were conducted.
In the aforementioned recording, an executive can also be heard
explaining that, when examining paperwork for trial quality control,
the company wasn't able to quantify the types and number of errors
that were being identified. "In my mind, it's something new every
day," the senior staffer says. "We know that it's significant."
An email sent in September to Ventavia by Icon, the research
organization with which Pfizer partnered on the trial, shows Icon was
dissatisfied with Ventavia's inability to keep up with data entry
queries. Icon reminded Ventavia that "the expectation for this study
is that all queries are addressed within 24 hours," noting that more
than 100 queries had remained outstanding for more than three days.
READ MORE
Pfizer admits to using aborted fetal tissue in developing its
vaccines. So can Christians sign up for a jab exemption now?
Among those queries were two cases in which test subjects had
"reported with severe symptoms/reactions." According to protocol,
subjects experiencing grade-three local reactions - "severe" redness,
swelling, or pain at the injection site - should have been contacted.
Icon asked for confirmation as to whether contact had indeed been
made, so as "to ascertain further details and determine whether a site
visit is clinically indicated," and that the subjects' forms be
updated accordingly.
The day after her meeting with her directors, Jackson submitted a
complaint to the FDA. She listed a dozen issues she'd personally
witnessed, including "participants being placed in a hallway after
injection and not being monitored by clinical staff," "a lack of
timely follow-up of patients who experienced adverse events,"
"protocol deviations not being reported," "vaccines not being stored
at proper temperatures," "mislabeled laboratory specimens," and the
targeting by Ventavia of staff who reported these problems.
Jackson's account has been reinforced by several former Ventavia
employees who have either since departed or been fired from the
company. An executive present at the September meeting has since
apologized to her, assuring her that everything she had complained
about was "spot-on."
Two of those employees spoke anonymously to The BMJ, confirming broad
aspects of Jackson's complaint. One, who has worked on more than four
dozen clinical trials during her career, said she had never
experienced such a "helter-skelter" work environment as that she
encountered during Ventavia's Pfizer trial. She also confirmed that
the problems pinpointed by Jackson had persisted at the company after
her dismissal. For instance, in several cases, there hadn't been
enough employees to swab for infection all trial participants who
reported Covid-like symptoms.
"I've never had to do what they were asking me to do, ever. It just
seemed like something a little different from normal - the things that
were allowed and expected," the employee told The BMJ. "I don't think
it was good clean data [that the trial generated]. It's a crazy mess."
The second former employee echoed the first's comments, describing the
environment at Ventavia as unlike any they'd experienced in their
20-year research career. They also alleged that, shortly after Jackson
was fired, Pfizer was notified of problems with the vaccine trial at
Ventavia and that an audit took place.
Yet, in the briefing document Pfizer submitted to the FDA advisory
committee December 2020 in support of its application for
emergency-use vaccine authorization, no mention was made of any
problems at Ventavia. The next day, authorization was duly granted.
In August this year, after full approval was granted for Pfizer's jab,
the FDA published a summary of its inspections of the company's
vaccine trial sites. Nine of the 153 had been inspected, but none of
those had been operated by Ventavia, and no inspections had been
conducted at all in the eight months after the December 2020 emergency
authorization, on the basis that "the study was ongoing, and the data
required for verification and comparison were not yet available."
ALSO ON RT.COMNew Covid-19 vaccines will be necessary by mid-2022 to
combat 'next generation' of virus strains, BioNTech CEO says
Pfizer has since hired Ventavia as a research subcontractor to work on
four other clinical trials: the use of the Covid-19 vaccine in
children and young adults; a Covid-19 trial involving pregnant women;
a trial of Covid-19 booster doses; and a trial of a jab for
respiratory syncytial virus.
RT contacted Pfizer's press office for comment, but the email bounced
back, returning the automated message "The recipient's mailbox is full
and can't accept messages now."
Think your friends would be interested? Share this story!

Překlad u automatického překladače:

Whistleblower odhaluje několik problémů se studií vakcíny Covid-19 společnosti Pfizer Kit Klarenberg, investigativní novinář zkoumající roli zpravodajské služby při utváření politiky a vnímání. Následuj ho na Twitteru @KitKlarenberg Přední lékařský časopis The BMJ zveřejnil pobuřující zprávu odhalování falešných údajů, neúspěchy slepých pokusů, špatně vyškolení vakcinátoři, a pomalé sledování nežádoucích reakcí ve třetí fázi klinického hodnocení Pfizerův úder Covidem. Ústředním bodem expozice je Brook Jackson, který zde sloužil dva týdny regionální ředitel Ventavia Research Group, společnost uzavřela smlouvu na pomoc s klíčovým procesem. Poskytla The BMJ desítky interní firemní dokumenty, fotografie, zvukové nahrávky a e-maily podporující její obavy. Jackson odhaluje, že zaměstnanci společnosti Ventavia prováděli kontrolu kvality kontroly byly zahlceny množstvím problémů identifikace. Opakovaně informovala své nadřízené o špatné laboratoři řízení a otázky bezpečnosti pacientů a integrity dat.

TAKÉ NA RT.COMCDC schvaluje vakcínu Pfizer Covid-19 pro děti ve věku 5-11 let

V citovaném interním dokumentu ze srpna 2020, krátce po Začal zkušební proces společnosti Pfizer, vedoucí pracovník společnosti Ventavia identifikoval tři zaměstnance na místě členy, se kterými si "projít problém s elektronickým deníkem/falšování údajů atd. Jeden zaměstnanec měl být následně "ústně upozorněn na změna údajů" a "nezaznamenání pozdního zadání". Jackson oznámila své obavy americkému úřadu pro potraviny a léčiva (FDA), ale byla propuštěna později téhož dne na základě toho, že "není dobře sedí." V záznamu ze schůzky z konce září, kterou poskytl Jackson, v kterou potkala se dvěma řediteli Ventavie, nevítanou vyhlídkou otevřeně se hovořilo o inspekci FDA. "Dostaneme nějaké alespoň druh informačního dopisu, až se sem FDA dostane... I víš to," řekl jeden Jacksonovi. Další bývalý zaměstnanec Ventavie potvrdil, že společnost měla Očekával však federální audit své studie vakcíny Pfizer toto se neuskutečnilo. Objevila se zpráva amerického ministerstva zdravotnictví z roku 2007 že v letech 2000 až 2005 FDA zkontrolovala pouze 1 % klinických zkušební místa, zatímco v roce 2020 bylo provedeno pouze 50 návštěv na místě. Ve zmíněné nahrávce je slyšet i jednatel vysvětlující, že při zkoumání papírů pro kontrolu kvality zkušebních společnost nebyla schopna kvantifikovat druhy a počet chyb které byly identifikovány. "Podle mě je to každý něco nového den," říká starší zaměstnanec. "Víme, že je to důležité." E-mail odeslaný v září společnosti Ventavia výzkumnou organizací Icon organizace, se kterou společnost Pfizer spolupracovala na zkoušce, ukazuje, že Icon byla nespokojeni s neschopností Ventavie držet krok se zadáváním dat dotazy. Icon Ventavii připomněl, že "očekávání od této studie spočívá v tom, že všechny dotazy jsou řešeny do 24 hodin," poznamenal více než 100 dotazů zůstalo nevyřízených déle než tři dny.

PŘEČTĚTE SI VÍCE

Společnost Pfizer připouští, že k jejímu vývoji používá tkáň potraceného plodu vakcíny. Mohou se tedy křesťané nyní přihlásit k výjimce z bodování? Mezi těmito dotazy byly dva případy, kdy testované subjekty měly "hlášeno se závažnými příznaky/reakcemi." Podle protokolu, subjekty s lokálními reakcemi třetího stupně - "silné" zarudnutí, otok nebo bolest v místě vpichu - měli byste kontaktovat. Icon požádala o potvrzení, zda skutečně došlo ke kontaktu tak, aby "zjistit další podrobnosti a určit, zda web návštěva je klinicky indikována," a aby byly formy subjektů odpovídajícím způsobem aktualizovány. Den po schůzce se svými režiséry Jackson předložil a stížnost k FDA. Vyjmenovala tucet problémů, které měla osobně svědky, včetně "účastníků umístěných na chodbu po injekci a nesledování klinickým personálem," "nedostatek včasné sledování pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody," "odchylky protokolu nejsou hlášeny", "vakcíny nejsou uloženy při správných teplotách", "chybně označené laboratorní vzorky" a cílení ze strany Ventavie na zaměstnance, kteří nahlásili tyto problémy. Jacksonovo konto bylo posíleno několika bývalými Ventavii zaměstnanci, kteří mezitím odešli nebo byli propuštěni společnost. Od té doby byl na zářijovém zasedání přítomen jednatel omluvil se jí a ujistil ji, že vše, na co si stěžovala asi byl "na místě". Dva z těchto zaměstnanců mluvili anonymně s The BMJ, což potvrdilo široké aspekty Jacksonovy stížnosti. Jeden, který pracoval na více než čtyřech tucet klinických studií během své kariéry, řekla, že nikdy zažila takové pracovní prostředí jako ona se kterými jsme se setkali během procesu společnosti Ventavia Pfizer. To také potvrdila problémy, na které poukázal Jackson, ve společnosti přetrvávaly i poté její propuštění. Například v několika případech tomu tak nebylo dostatek zaměstnanců, aby provedli výtěr na infekci všem účastníkům studie, kteří hlášeny příznaky podobné Covidu. "Nikdy jsem nemusel dělat to, o co mě žádali. To prostě vypadalo jako něco trochu jiného než normální - věci, které byly povoleny a očekávány," řekl zaměstnanec The BMJ. "Nemyslím byla to dobrá čistá data [která pokus vygeneroval]. Je to šílený nepořádek." Druhý bývalý zaměstnanec zopakoval komentáře prvního a popsal prostředí ve Ventavii se nepodobalo žádnému, které zažili ve svém 20letá výzkumná kariéra. Také tvrdili, že krátce po Jacksonovi byl vyhozen, byla společnost Pfizer upozorněna na problémy se zkušebním testem vakcíny Ventavia a že proběhl audit. Přesto v informačním dokumentu, který společnost Pfizer předložila poradnímu úřadu FDA výbor prosinec 2020 na podporu jeho žádosti povolení vakcíny pro nouzové použití, o žádném nebyla řeč problémy ve Ventavii. Následující den bylo povolení řádně uděleno. V srpnu tohoto roku, poté, co byl udělen úplný souhlas s úderem společnosti Pfizer, FDA zveřejnil souhrn svých inspekcí společnosti testovací místa vakcín. Devět ze 153 bylo zkontrolováno, ale žádná ty provozovala Ventavia a neproběhly žádné kontroly vůbec během osmi měsíců po mimořádné události v prosinci 2020 povolení na základě toho, že "studie probíhala a údaje požadované pro ověření a srovnání nebyly dosud k dispozici." TAKÉ NA RT.COMNové vakcíny proti Covid-19 budou nutné do poloviny roku 2022 bojovat s "příští generací" virových kmenů, říká CEO BioNTech Společnost Pfizer od té doby najala Ventavii jako subdodavatele výzkumu, na kterém bude pracovat čtyři další klinické studie: použití vakcíny Covid-19 v děti a mladí dospělí; studie Covid-19 zahrnující těhotné ženy; zkouška posilovacích dávek Covid-19; a pokus o bodnutí za respirační syncytiální virus. RT kontaktovala tiskovou kancelář společnosti Pfizer s žádostí o komentář, ale e-mail se vrátil zpět a vrátí automatickou zprávu "Schránka příjemce je plná a teď nemůže přijímat zprávy." Myslíte si, že by to vaše přátele zajímalo? Sdílejte tento příběh!